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兽药消费质量管理范例搜检验收设施

泉源:本站 作者:admin 日期:2017-2-5 9:44:53 阅读次数:371

第一章 总则
第一条
为鞭策《兽药消费质量管理范例》(以下简称兽药GMP)的实行,范例兽药GMP搜检验收事情,制订本设施。
第二条
农业部卖力天下兽药GMP管理和搜检验收事情;负责制订正兽药GMP搜检验收管理划定;卖力兽药GMP检查员队伍建设和监视管理工作,卖力国际兽药商业中GMP互认事情。
第三条
省级人民政府畜牧兽医行政管理部门卖力本行政区域内申请兽药GMP搜检验收的消费企业的初审事情,卖力本行政区域内兽药GMP培训、业务指点、一样平常监督管理及跟踪搜检事情。
第二章
申报取检察
第四条
新建、改建、扩建和停止GMP革新的兽药消费企业及新建、改建、扩建和GMP革新兽药消费车间的兽药消费企业,该当按划定提出兽药GMP搜检验收申请。
新建兽用生物制品消费企业须在筹建前背农业部提交筹建申请报告,经核准后,按兽药GMP要求设想和建立。
第五条
申请兽药GMP搜检验收的企业该当按划定填写《兽药GMP搜检申请表》(睹附录1),并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份:
(一)新建企业和新增产物剂型的企业
1.立项讲演、项目核准文件及企业概略;
2.拟消费兽药种别、剂型及产品目录;
3.企业组织机构图(须说明各部门称号、负责人、本能机能及相互关系);
4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及消费、磨练、仓储等工作人员登记表(包孕文化程度、学历、职称等),并标明地点部门及岗亭;下、中、低级技术人员占全部员工的比例状况表等;
5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场合平面布置图及仪器设备部署图;
6.消费车间概略及工艺结构平面图(包孕更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及氛围清洁度级别);氛围净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
7.拟消费兽药产物的工艺流程图、重要历程掌握点和掌握项目及产物消费、质量管理文件;
8.消费的要害工序、重要装备、造水系统及氛围净化系统的考证状况;磨练用仪器仪表、量具、衡器校验状况;
9.农业部承认实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月);
10.兽药CMP管理文件和种种纪录、凭据样张;
11.消费装备设备、磨练仪器设备目次(说明规格、型号、重要技术参数)。
(二)改建、扩建和停止GMP革新的企业
除供应第五条的3至11项质料中,尚须供应以下质料:
1.《兽药消费许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
2.企业自查状况(包孕企业(车间)概略、GMP实行状况等);
3.已获核准消费的产品目录和产物消费、质量管

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